“药物研制的获益危险点评是一个继续的、动态的进程。用科学的、客观的、体系的考虑结构去点评，有助于监督办理的组织和申办方在整个产品生命周期内对产品逐步优化的办理。”
获益-危险平衡是药物研制中的中心思想，是研制各个阶段战略与决议计划以及监管审评进程中的要害衡量规范。在寻求药物的多方获益与怎么防止相关损害之间，需求一套科学的办法来促进合理的决议计划。获益-危险点评内容杂乱且触及多个要素的考量，随同业界和监管关于获益-危险平衡理念和相关决议计划结构的进一步树立，本课程拟环绕获益-危险点评与决议计划展开理论教育和事例研讨，寻求中心理念和技能了解的一致，推进监管部门和业界一起生长。
学院在2023年3月杰出人才教育训练项目的教育基础上，逐步优化晋级，第二期将结合经典事例情境模仿演练，深入探讨获益危险的要害考量。
在体系的理论结构下，经过实践事例深入剖析研讨药物在研制周期特定阶段的获益危险决议计划。
事例剖析部分将触及不同医治范畴、不同效果机制的产品研讨开发中的获益危险决议计划。
冯 珊（东曜药业注册法规事务部高档总监）：体系整理构建了获益危险点评的根本逻辑：数据（实在、精确、完好）—规范与判别【科学、合理、公正，包含临床规划、点评规范（获益危险：份额/程度/频率，个群/主客观/相对性等）—决议计划（是否批、怎么批）】。
陈小亮（安宁市人民医院一期临床试验研讨中心）：（1）获益危险点评课程中public hearing的clarifying questions，给作业的启示是，作为主导者而不是参加者，优先事项是树立规矩、维持秩序；（2）Sponsor若无法事前对martials和source data的完好性做出满足的预备，可能会存在不能在既定、预期的范围内评论问题的危险；（3）事例教育形式常有，讲者对事例的深度了解不常有，课程进程和评论一直聚集训练方针，不只教授监管科学，更有监管哲学。感谢亦弘商学院和课程团队绵长的预备和精心的打磨，诗意情怀，匠心精力！
冯红云（北京斯丹姆赛尔药物戒备部/疫苗医学部负责人）：获益危险点评是一个非常火急但又杂乱的作业内容，点评进程中需求全面考虑各相关依据。本次的课程规划非常完善，参加导师无论是前期的预备仍是在授课进程中均非常用心和投入。从基础理论和实践事例动身，浅显易懂地呈现出获益危险点评的思路。我从此次课程中最大的获益是，将之前的作业思路逐步整理出相对清晰的结构，对之后的作业会有很大的协助！这门课的开发，其价值不只仅在于课堂上共享的常识，更在于带给我们的思想办法和考虑方向！感谢各位导师的用心规划和倾情投入！
栗艳彬（百济神州药政事务部Chief of Staff and Director of RPM）：药物研制的获益危险点评是一个继续的、动态的进程。用科学的、客观的、体系的考虑结构去点评，有助于监督办理的组织和申办方在整个产品生命周期内对产品逐步优化的办理。
16,800元/人，包含膏火、教材讲义费、事例使用费、口译及笔译费、文具费、午餐费、其他相关材料费等
